全球医用口罩 非医用等 国家海关总署监督局12号通知 及防疫物资出口攻略
发布时间：2020-04-28浏览次数：95
一、针对非医用口罩出口，自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。
商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站 www.cccmhpie.org.cn 动态更新）
市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站 www.samr.gov.cn 动态更新）
非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1），确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。
二、医疗物资出口，自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明。
医疗物资出口，自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明（参考附件2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站 www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。
备注：
申报非医用口罩出口，“生产销售单位”须如实填写实际生产口罩企业名称及代码。如果单票货物含多个“生产销售单位”的产品，则需根据实际情况进行报关单拼单申报，因此出口方需根据不同生产口罩企业的产品分别提供相应的报关单证。
随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大，市场监管部门发现一些个人和组织以牟利为目的，通过发布“办理CE认证”等信息，诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。
国家认认监委、各地市场监管局、欧盟等多次发布通告，提醒企业提高警惕，避免上当受骗，今天Mike外贸说给大家整合一下资源，让大家更清晰的知道CE认证的识别、办理与口罩等防疫物资在欧盟以及美国的准入标准；可以从证书上获取公告机构信息，查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。
1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2、欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3、欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
在确认发证机构为欧盟授权的CE认证公告机构后，执法人员可以登录公告机构官网查询证书真伪，一般情况下，公告机构会有查询证书的页面，可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这可能是真证书。在此，特别需要说明的情况，CE认证证书只能由公告机构发放。
以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
如果是医用口罩，需要进一步确认它是否无菌。
01、如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。
02、如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明。企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。
医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证。非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
1. 医用口罩
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2. 个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml
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